医薬品 医療 機器 等 の 品質 有効 性 及び 安全 性 の 確保 等 に関する 法律。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案要綱

)であって、旧薬事法第19条第1項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第23条の36第1項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

又は体外診断用医薬品 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。 )」とする。 )の製造管理又は品質管理の方法に関する調査の見直しに関する事項 イ 医薬品、再生医療等製品等の製造販売の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、再生医療等製品等を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同一の区分に属する製造工程についてロの基準確認証の交付を受けているときは、当該製造工程について定期的に行われる製造管理又は品質管理の方法に関する調査を受けることを要しないものとした。

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第七 施行期日等 第七の一 施行期日 この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行すること。 薬機法14条3項は、「1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。

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)であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律(第2条第15項、第9条の2、第9条の3第1項、第2項及び第4項、第36条の10第1項及び第2項(同条第7項においてこれらの規定を準用する場合を含む。 )の医薬品等審査等、第23条の2の7第1項 (第23条の2の10第1項 (第23条の2の19において準用する場合を含む。 ) 2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

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; 3 The term "cosmetic" as used in this Act refers to items which are intended to be used on the human body by rubbing, sprinkling or other similar means, aiming to clean, beautify and increase the attractiveness, alter the appearance or to keep the skin or hair in good condition, and which have mild effects on the human body; provided, however, that these items exclude those intended at the same time, beyond those purposes of use, for the uses provided in paragraph 1 , item ii or item iii , and quasi-pharmaceutical products. 以下この項において同じ。 当社のレジリエンス計画の一環として、事業継続及びパンデミックへの対応計画を策定し、可能な場所でリモート審査を導入しました。

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)の医療機器等審査等、第23条の6第2項 (同条第4項において準用する場合を含む。 改正:• 改正:• 分類: 法案の情報 該当する情報はありません。

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第20条 承認対象プログラム医療機器について医薬品医療機器等法第23条の2の17の承認の申請をした者は、施行日から起算して3月を経過する日までの間 (この項の規定により選任する者が当該期間内に医薬品医療機器等法第23条の2第1項の許可の申請をした場合において、当該期間内に許可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について許可又は許可の拒否の処分があるまでの間)は、医薬品医療機器等法第23条の2の17第3項の規定にかかわらず、本邦内において当該承認の申請に係る承認対象プログラム医療機器による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、附則第3条第2項の規定により業として承認対象プログラム医療機器の製造販売をする者を選任することができる。 二万四千円 十一 政令第二十一条に定める期間を経過するごとに行う政令第八十条第二項第七号の規定に基づく法第十四条第六項に規定する医薬品若しくは医薬部外品に係る適合性調査又は法第八十条第一項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品若しくは医療機器に係る適合性調査 医薬品若しくは医薬部外品又は輸出用の医薬品若しくは医薬部外品に係る定期的適合性調査手数料 イ 医薬品又は輸出用の医薬品に係る定期的適合性調査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 1 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行う場合 3 に掲げる場合を除く。

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